Strutture di Fase I

Strutture che conducono le sperimentazioni di Fase I: requisiti minimi

Con la Determina AIFA  890/2015 sono stati stabiliti i requisiti che devono possedere i centri clinici e il laboratori, sia pubblici che privati, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439.

Il testo affronta anche il tema delle sperimentazioni di Fase I eseguite all'estero e delle sperimentazioni eseguite in strutture non conformi.

Le sperimentazioni di Fase I eseguite all’estero i cui risultati vengono presentati all’AIFA quali parte di un dossier per l’AIC, devono essere condotte in strutture, inclusi i laboratori, con requisiti almeno equivalenti a quelli della determina.

Con la successiva Determina AIFA 451/2016 sono state stabilite le modalità che devono seguire le strutture di Fase I per notificare all’AIFA il possesso dei suddetti requisiti.

L’autocertificazione deve essere trasmessa almeno 90 giorni prima dell’inizio dell’attività del centro/unità/laboratorio di Fase I, tramite posta certificata, agli indirizzi: ispettorato-gcp@pec.aifa.gov.it, usc@pec.aifa.gov.it.

Con comunicazione successiva sul sito istituzionale dell’AIFA sarà stabilita la data da cui tali autocertificazioni dovranno essere inserite sull’Osservatorio nazionale sulla Sperimentazione clinica dell’AIFA (OsSC).

• Studi di Fase I. Determina AIFA definisce requisiti e procedure per i centri che conducono le sperimentazioni (20/04/2015)
• Sperimentazioni cliniche di Fase I: Determina AIFA inerente l’autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie (04/04/2016)
• Chiarimenti sulle Determine inerenti i requisiti delle Strutture di Fase I
  
• Chiarimenti sulle modalità di autocertificazione

Nelle more della pubblicazione della lista delle strutture autocertificate per le sperimentazioni cliniche di fase I su volontari sani e su pazienti tramite l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali - ai sensi dell’art. 3, comma 4 della Determina 809/2015 – si elencano le strutture autocertificate:

• Lista delle Strutture di Fase I autocertificate (aggiornamento al 29/03/2018)