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Nota Informativa Importante su Odomzo® ▼ (sonidegib) (15/07/2019)

Sicurezza

15/07/2019

L'Agenzia italiana del farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza relative agli effetti teratogeni di Odomzo® ▼ (sonidegib) e al Programma di Prevenzione della Gravidanza da implementare per ridurre al minimo questo rischio.

Riepilogo

  • Odomzo® può provocare morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita e NON DEVE essere utilizzato durante la gravidanza.
  • Alle donne in età fertile è richiesto di effettuare un test di gravidanza nei 7 giorni precedenti il trattamento con Odomzo® e mensilmente per tutta la durata del trattamento.
  • Le donne in età fertile DEVONO utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati durante la terapia con Odomzo® e per i 20 mesi successivi all’ultima dose, a meno che non si astengano dai rapporti sessuali.
  • I pazienti di sesso maschile DEVONO usare il preservativo (con spermicida, se disponibile) durante i rapporti sessuali con una donna mentre assumono Odomzo® e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Assicurarsi che TUTTI i pazienti:
    • Siano adeguatamente informati sugli effetti teratogeni di Odomzo®.
    • Ricevano l’opuscolo per il paziente che comprende  la scheda  promemoria per il paziente e il modulo di verifica delle avvertenze.
    • Compilino e firmino il modulo di verifica delle avvertenze come prova di essere stati informati adeguatamente sul rischio di teratogenicità e sulle misure per ridurre al minimo tale rischio.

In allegato la Nota Informativa Importante

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