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Importazione parallela dei medicinali (20/12/2017)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

20/12/2017

AIFA rende disponibile all’interno del portale istituzionale una nuova sezione in materia di importazione parallela dei medicinali contenente informazioni su normative e procedure, oltre che istruzioni dettagliate per la presentazione delle domande di autorizzazione all’importazione parallela e di variazione dell’autorizzazione.

Le istruzioni per la presentazione delle domande prevedono i seguenti modelli e allegati:

  • riferimenti per la redazione del foglio illustrativo del medicinale rietichettato/riconfezionato
  • procedura di rietichettatura/riconfezionamento
  • lista di controllo della documentazione da allegare alle domande
  • scheda comparativa per la verifica dell’identità quali-quantitativa del medicinale da importare verso il prodotto di riferimento italiano
  • dichiarazioni a corredo della domanda
  • riferimenti per la classificazione delle variazioni e relativa documentazione da fornire

I documenti sono indirizzati principalmente agli operatori del settore ed hanno l’obiettivo di  razionalizzare ed armonizzare la presentazione delle domande, a beneficio sia degli importatori paralleli che dell’autorità competente.

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