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Attualità

Determinazione AIFA

Carenza PENTAVAC - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (18/05/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "PENTAVAC", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

18/05/2018

Sicurezza

Comunicazione EMA su Zinbryta (daclizumab beta) (18/05/2018)

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha confermato che il medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab beta) presenta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali che colpiscono il cervello, il fegato e altri organi.

18/05/2018

Sicurezza

Comunicazione EMA sulle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (18/05/2018)

A seguito di una richiesta della Commissione Europea di esaminare alcuni aspetti relativi alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di amidi idrossietilici (HES), il PRAC ha confermato la raccomandazione di sospendere questi prodotti in tutta l'Unione Europea.

18/05/2018

Sicurezza

Comunicazione EMA su Dolutegravir (18/05/2018)

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta valutando i risultati preliminari di uno studio che ha individuato 4 casi di difetti del tubo neurale, come la spina bifida (midollo spinale malformato), nei bambini nati da madri in gravidanza che assumevano dolutegravir.

18/05/2018

Notifiche atti amministrativi

Notifiche atti amministrativi

Notifiche atti amministrativi per il giorno 17 maggio 2018

Disponibile ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006 n 219 l'elenco delle aziende interessate dai provvedimenti relativi ad autorizzazioni/certificazioni rilasciati dagli Uffici competenti, in notifica il giorno 17 maggio 2018.

Di seguito si rende disponibile il documento di istruzioni per i procuratori delle Aziende in merito alla procedura di notifica ordinaria e telematica,il modulo per la richiesta degli stralci dei verbali della Commissione Tecnico Scientifica(CTS) e dell'Avviso alle Aziende Farmaceutiche Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA e l'Avviso del 20/02/2013 sulle modalità di accesso agli atti per via telematica.

In relazione al comunicato relativo ai nuovi sistemi informativi del 24/12/2012, si rammenta l’opportunità di presentarsi in sede di notifica con una copia della procura già accreditata, con particolare riguardo al casi di procura speciale con facoltà di subdelega e delega limitata solo ad alcuni farmaci.

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