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Comunicazione EMA su medicinali a base di Lisati Batterici (28/06/2019)

Sicurezza

28/06/2019

EMA raccomanda che i medicinali a base di lisati batterici autorizzati per le malattie respiratorie siano utilizzati soltanto per la prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti, con l’esclusione della polmonite. Tale decisione è stata presa a seguito di una revisione da cui è emerso che non ci sono dati robusti che dimostrino l’efficacia di tali medicinali nel trattare le affezioni respiratorie in corso o nella prevenzione della polmonite, pertanto essi non devono essere utilizzati a tali scopi.

In questa revisione, il Comitato per i Medicinali per uso Umano dell’EMA (CHMP) ha preso in considerazione i risultati di studi clinici, i dati sugli effetti avversi segnalati per questi medicinali e il parere di un gruppo di esperti sulle malattie infettive.

Sebbene i dati siano limitati, dalla loro rivalutazione sono emerse alcune evidenze di efficacia di tali prodotti nella prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie ed il profilo di sicurezza è in linea con l’atteso per questa tipologia di prodotti. Il CHMP, pertanto, raccomanda che l’uso di questi medicinali nella profilassi venga mantenuto, tuttavia le ditte dovranno fornire ulteriori dati sulla sicurezza ed efficacia attraverso nuovi studi clinici entro il 2026.

In allegato la Comunicazione EMA

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