Notizie di attualità

Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMD-h) ha avviato una consultazione pubblica su una nuova linea guida sui medicinali allergeni. Le parti interessate a partecipare alla consultazione pubblica possono inviare i propri commenti secondo le modalità e nelle tempistiche riportate sul sito HMA Public consultation.

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L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile un elenco di Determine riguardanti la classificazione di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 12 comma 5 del Decreto-legge 13 settembre 2012 n° 158 convertito nella legge 8 novembre 2012 n° 189.

Determinazione n. 1 del 11 aprile 2019 concernente “Medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell’art. 38 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni” pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.96 del 24/04/2019 e Determinazione di Rettifica n. 2 del 16/05/2019.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una comunicazione destinata ai titolari delle AIC dei medicinali elencati nella stessa. Tali AIC sono in potenziale decadenza ai sensi del d. lgs. 219/06 e s.m.i. art. 38.

Si porta all’attenzione dei Titolari di AIC la corretta modalità di presentazione di una domanda di Trasferimento di Titolarità per medicinali autorizzati con procedura Nazionale o Mutuo Riconoscimento/Decentrata.

Richiesta alle aziende titolari di medicinali per uso sistemico, autorizzati con procedura nazionale o con procedura europea di mutuo riconoscimento o decentrata, contenenti l’eccipiente clorobutanolo.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una comunicazione destinata ai titolari delle AIC dei medicinali elencati nella stessa. Tali AIC sono in potenziale decadenza ai sensi del d. lgs. 219/06 e s.m.i. art. 38.