Notizie di attualità

In considerazione delle difficoltà evidenziate da diverse Aziende Titolari di AIC nel rispettare le tempistiche previste dal comunicato del 16/03/2018 per la presentazione della variazione di tipo IB - C.I.z (Richiesta di modifica stampati dei medicinale a base di Oppioidi, di Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del CMDh nella sezione “Advice from CMDh”), si comunica che il termine per la presentazione della suddetta variazione è prorogato al 02/06/2018.

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che nella GU n. 53 del 05-03-2018, è stata pubblicata la Determinazione AIFA N. 264/2018 di integrazione della Determinazione AIFA n. 1686 del 04/10/2017, concernente l'armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali autorizzati per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) o con indicazioni terapeutiche ad essa riconducibili.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili un elenco di Determine riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una comunicazione destinata ai titolari delle AIC dei medicinali elencati nella stessa. Tali AIC sono in potenziale decadenza ai sensi del d. lgs. 219/06 e s.m.i. art. 38.

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi contenenti le seguenti materie prime farmacologicamente attive e/o intermedi di produzione: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE Product code: GAI; GEMCITABINE HYDROCHLORIDE Product code: GMI di cui è Titolare: ARCH PHARMALABS LIMITED – Mumbai (India).

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili un elenco di Determine riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina del Direttore Generale n° DG/2130/2017 del 22 dicembre 2017 relativa alla conclusione della fase transitoria per il rilascio dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali allergeni afferenti al D.M. 13.12.1991 e alla definizione degli adempimenti a carico delle aziende interessate.